凍干機凍干生物藥品時的關(guān)鍵點
發(fā)布日期：2021-04-15 瀏覽次數(shù)：649
凍干機凍干生物藥品時的關(guān)鍵點
生物藥品主要包括蛋白類藥品、激素、病毒、疫苗、細(xì)菌、酵母、抗生素、抑制劑、脂質(zhì)體等。在使用凍干機凍干藥品時的幾個關(guān)鍵點：1.在凍干過程，樣品溫度不能控制得過高，因溫度過高會出現(xiàn)溶融、塌陷或皺縮問題。但在低溫條件下，樣品溫度每下降1K,干燥時間至少增加13%。所以在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,應(yīng)使產(chǎn)品升華界面的溫度盡量高，以盡可能增大升華速率、縮短 凍干時間。2.預(yù)凍過程冰晶的生長會造成藥品溶液溶質(zhì)的遷移，當(dāng)樣品溫度達(dá)到共晶溫度時溶質(zhì)開始析出。此時,溶質(zhì)因析出前冰晶的形成與生長而形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，干燥后的樣品也成為多孔性網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。不同降溫速率，形成的冰晶大小及溶質(zhì)的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)不同，干燥升華速率和干后樣品結(jié)構(gòu)也不同。所以預(yù)凍過程在很大程度上決定了凍干過程的快慢和凍干產(chǎn)品的質(zhì)量。3.不同生物制劑中的活性成分分子結(jié)構(gòu)各不相同,使用的凍干保護(hù)劑種類與濃度也各不相同，保護(hù)劑的種類與濃度決定凍干產(chǎn)品的有效性和穩(wěn)定性。蛋白類制品的凍干可使用Pilot2-4T凍干機特點：適合凍干樣品工藝優(yōu)化及摸索，一致性、可重現(xiàn)性好，*CGMP、FDA的要求。應(yīng)用于生物制藥、醫(yī)療、診斷試劑、生物基因工程。我們的服務(wù)：購買凍干機含凍干技術(shù)開發(fā)免費服務(wù)。
